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聚焦行业*策:细胞治疗监管大事记
发布时间:2020-11-02 14:17:43      点击次数:10


随着全球范围内生物细胞技术和产业快速发展,“细胞治疗及临床转化”成为我国“十三五”健康保障发展的重大课题。国家多个相关部委及地方*陆续颁布一系列扶持*策,从临床研究到产业发展,为行业发展新格局营造了良好的环境,也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来新的机遇。

干细胞,简言之就是一类能够自我更新并分化形成多种组织细胞类型的原始细胞。他们是机体的工兵细胞,当其他细胞和组织、器官发生受损、炎症或体内稳态发生变化时,干细胞就可能成为血液、骨、皮肤、肌肉等的种子细胞,进一步分化成机体所需要的细胞。


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2020年9月


国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品,包括但不限于细胞因子诱导的杀伤细胞(CIK)、肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)、嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)、T 细胞受体修饰 T 细胞(TCR-T)、自然杀伤细胞(NK)、树突状细胞(DC)、巨噬细胞等。肝细胞、肌细胞、胰岛细胞、软骨细胞等,以及细胞与非细胞成分的组合产品也可以参考本指导原则的药学研究原则。对于干细胞来源的免疫细胞治疗产品,其中免疫细胞终产品相关的药学研究可参考本指导原则。

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2020年8月


国家药品监督管理局药品审评中心发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品,旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导,以减少受试者参加临床试验的风险,并规范对该类产品的安全性和有效性的评价方法。

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2019年11月


食品药品审核查验中心发布《GMP附录-细胞治疗产品》(征求意见稿)的通知,针对细胞治疗产品生产管理的特殊性,制定相关要求,用以规范细胞治疗产品的生产和质量控制行为。


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2019年3月


卫健委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试 行〉(征求意见稿)》明确指出,对体细胞临床研究进行备案管理,允许经临床证明安全有效的细胞治疗项目经过备案后在相关医疗机构进入转化应用。


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2019年2月


卫健委发布《生物医药新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》。生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物 医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理,高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主管部门制定。生物医学新技术的转化应用由国务院卫生主管部门管理。



2018年6月


中国食品药品检定研究院发布《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床中国食品药品检定研究考虑要点》。以CAR-T细胞产品的生产工艺及产品特性为主线,对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的选择及质量控制等多方面进行了规定。  


2018年3月


CFDA发布《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》。进一步鼓励创新,尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用 药需求,为同类药品的研发和申报资料准备提供参考。


2017年12月


CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》。规范按药品研发及注册的细胞治疗产品的研究评价,在药学研究、非临床研究、临床研究等方面细化了指导规范围指出不需要进行I、II、III期临床试验,仅需要进行早期临床和确证性临床两个阶段。申请人可根据申请产品的具体特性自行拟定临床研究分期和研究设计,一般按研究进度可分为早期临床试验阶段和确证性临床试验阶段两部分。


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2017年1月


CFDA发布《生物制品注册分类及申报资料要求(试行)》《药品注册管理办法(修订稿)》将细胞治疗类产品规定按治疗用生物制品对应类别进行申报。


2016年12月


CFDA发布《细胞制品研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。将免疫细胞治疗作为药品进行管理,按照药品的管理规范,包括药学研究、药理毒理研究、临床研究等阶段。


2015年7月


卫计委发布《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(国发(2015〕27。取消第三类医疗技术临床准入审批,免疫细胞治疗技术 列为“临床研究”范畴。


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2015年7月,关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知国卫科教发〔2015〕48号为规范并促进我国干细胞临床研究,国家卫生计生委与食品药品监管总局共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法(试行)》


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2009年6月


卫生部发布《自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范(征求意见稿)》。医疗机构、医护人员、细胞制备技术、细胞制剂质量控制等方面规定了一系列具体的要求。



2009年3月、5月


卫生部发布《医疗技术临床应用管理办法》《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。免疫细胞治疗技术纳入可以进入临床研究和临床应用的第三类医疗技术;首次应用于临床前必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审査;实行第三方技术审核制度,取得卫生行*部门批文的医 疗机构在办理了医疗技术等级后方可开展第三类医疗技术临床应用。

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2003年3月

2003年3月,国家食品药品监督管理局发布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》,要求每个方案的整个操作过程和最终制品必须制定并严格执行标准操作程序,以确保体细胞治疗的安全、有效。


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生物科技和转化医学已经成为了衡量一个国家生命科学与医学发展水平的重要标志。干细胞技术作为前沿科技,在疾病治疗、器官移植、生物修复以及医学美容等领域拥有巨大的应用潜力及广阔的市场需求。

在全球干细胞市场迅速发展的大背景下,我国*也不断出台相关*策法规并在科研资金上予以大力支持,促使干细胞研究日趋规范,促进干细胞基础研究向临床转化,推动干细胞产业快速发展。


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